中新网上海新闻5月9日电（汤彦俊）5月9日，全球结构性心脏病、重症监护及手术监测领域的医学创新领导者爱德华生命科学（Edwards Lifesciences，下称“爱德华”）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准爱德华SAPIEN3经导管主动脉瓣膜（以下简称SAPIEN 3球扩瓣）可用于外科手术中低危重度主动脉瓣狭窄（AS）患者的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗（国械注进：）。

　　此次新适应证的拓宽标志着SAPIEN 3球扩瓣成为中国首个获批适用于经心脏团队（包括心脏外科和心脏内科医生）评估为适合进行经导管主动脉瓣置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者的球扩式TAVR产品，将为中国临床医生提供更多治疗选择，引领中国中低危患者TAVR治疗新时代的发展。

　　爱德华大中华区总经理叶天成表示：“爱德华多年来深耕TAVR治疗领域。SAPIEN 3球扩瓣在全球有着丰富的循证医学证据和应用经验，其结构设计充分契合全生命周期管理理念。相信此次中低危适应证的获批，将惠及更多中国AS患者，为他们带去健康的希望。”

　　爱德华长期以来致力于在全世界内减轻瓣膜疾病的负担。球扩瓣技术建立在企业40年来在生物瓣膜技术领域的领头羊上，并已在全球超过50个国家和地区应用。2020年6月该技术在中国上市，迄今为止，已覆盖中国24个省市，并相继纳入河南、上海等地医保支付范围。

　　2022年进博会期间，爱德华首次发布球扩瓣技术产品中国上市两周年患者临床数据汇总。多个方面数据显示，中国患者植入手术成功率高达98%以上 ，显著避免了瓣膜手术中有几率发生的瓣周漏、起搏器植入等并发症。同时，该瓣膜在二叶和三叶式主动脉瓣患者中也达到相似且优秀的临床结果。

　　作为全世界内TAVR领域的先行者，爱德华在不停地改进革新和迭代产品的同时，更携手临床医生开展了TAVR领域中极具里程碑意义的PARTNER系列试验，让临床医生能够在适应证范围内为中低危患者提供更适宜恰当的治疗选择。

　　浙江大学医学院附属第二医院党委书记、心脏中心主任，浙江大学医学院副院长（兼），JACC:Asia创刊主编王建安教授表示：“近年来，随着器械的革新、循证医学证据的丰富以及临床术者整体操作水平的提升，TAVR逐渐向外科中低危患者拓展。《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2020更新版）》指出，外科中高危患者为TAVR的绝对适应证，外科手术低危且年龄≥70岁，二叶式主动脉瓣仍为TAVR的相对适应证 。而此次SAPIEN 3球扩瓣中低危适应证的获批，将为我国专家共识的进一步更新提供相关依据，也使得临床医生将TAVR用于中低危患者时更有信心和保障。”

　　随着中国社会老龄化程度的不断加深，如何延长健康预期寿命已成为最迫切的话题之一。我们始终相信，扩大TAVR手术的应用场景范围将为更多AS患者带来健康获益。叶天成表示，在爱德华，我们的信条是致力于为对抗心血管疾病的人们提供创新的解决方案。我们将继续专注于技术的研发和创新，为战胜心血管疾病提供革新办法，并与中国本土医护紧密合作，帮助患者在治疗后迅速恢复健康的日常生活。（完）